암정복추진연구개발사업 연구주제 수요조사 작성양식

과제명

□ 과제 필요성

ㅇ

-

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□ 관련 과제 국내외 현황

ㅇ

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□ 과제 내용

ㅇ

-

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□ 소요 예산 및 산출 근거

ㅇ 연도별 투입예산

추진내용(산출근거)	연간투입비용(억원)
	2020	2021	2022	2023	2024

ㅇ 산출근거(항목): 인건비, 재료비 주요 항목

□ 기대효과

ㅇ

(참고) 암정복추진연구개발사업 연구주제 수요조사 샘플

과제 1		「항암제 치료효과 최적화를 위한 한국형 암 유전체검사 가이드라인 마련 및 시범사업」 설명자료

국내 정밀 암치료를 위해 기존 표적항암제에 개발된 동반진단 플랫폼 뿐 아니라 면역항암제 및 세포독성 항암제까지 적용할 수 있는 한국형 암 유전체검사 가이드라인 마련

- 기 개발된 각종 패널들에 대한 한국형 가이드라인 마련 및 유효성 검증을 위한 시범사업 실시

최적 효과를 보이는 환자를 선별ㆍ치료함으로써 불필요한 진단, 항암제 투여 방지 및 건강보험 급여를 포함한 의료비용 절감 가능

※ 보건복지부 제2차 보건의료기술육성 기본계획에 포함

□ 사업 필요성

ㅇ 유전체ㆍ빅데이터 기술발전으로 암종별 약물별 동반진단 시대에서 모든 암을 동반진단(companion diagnosis)하는 시대가 가능

- 그러나 기 개발된 NGS 패널이 약제별, 의료기관별로 서로 달라 검사 결과에 따른 매칭 항암제에 대해 보험급여가 적용되지 않고 있으며,

- KFDA 품목허가를 받지 못하여 확대적용이 어려운 상황에 있음

ㅇ 또한 표적항암제에만 적용되던 동반진단 기술이 면역항암제 뿐만 아니라 세포독성 항암제까지 확대되면서 환자맞춤형 처방이 가능

* (예) 대표적 세포독성 항암제인 시스플라틴의 경우, 우리나라 암환자 중 10～15%에서 해당 항암제의 효과가 나타나지 않는 유전적 특성을 나타냄

ㅇ 따라서 기 개발된 동반진단(CDx) 방법들을 비교․분석하여 한국형 암 유전체검사 가이드라인을 만들고, 시범사업을 통한 제품화 및 항암제의 건강보험 급여까지 연계되는 파이프라인 구축 필요

- 환자에게는 실질적인 치료혜택(real benefit)을 제공하며, 불필요한 진단 및 치료비용은 획기적으로 절감 가능토록 함

* 공정성을 갖춘 학회 혹은 전문기관의 주도하에 전문가 리뷰 & 컨센서스 도출

□ 추진경과

ㅇ 암정복추진연구개발사업 사전 기획연구를 통한 진단법 기술 검토 및 경제성 분석 수행

* 처방가능한 표적항암제의 효율적 사용을 위한 연구(’14),

NGS(Next Generation Sequencing) 기술 기반 암 유전체 분석 플랫폼 개발(’15)

ㅇ 암 정밀의료사업단(K-master) 및 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등의 동반진단 개발 연구로 다양한 진단방법 노하우 축적

ㅇ 現 암정복 사업의 다기관 암 임상연구를 통해 난치성 두경부․식도암, 치료 불응성 고형암에 대한 유전자 기반 맞춤 진단법 및 치료법을 개발 중이며, 면역/표적치료제 효능예측 동반진단법 개발도 추진 중

[2017년 관련 연구과제 내용]

한국인 난치성 두경부암, 식도암 환자에서 유전체 기반의 표적치료 우산형 공익적 다기관 임상연구

치료 불응성 고형암에서 임상적용 가능 암유전체에 기반한 유전자 맞춤 바스켓 연구

식도암 진료지침 확립을 위한 다기관 무작위배정 임상연구 및 유전체 구축 연구

암의 면역치료제 및 표적치료제 효능예측 동반진단법 개발 및 치료가이드라인 확립

ㅇ NGS 검사가 건강보험 급여화(’17.3.1.)가 되어 22개 요양기관에서 1~3가지 종류의 NGS 패널 검사 시행 중이나 해당 검사의 임상적 근거 부족으로 매칭된 항암제에 대해 보험급여 미적용 중

□ 사업내용

ㅇ 한국형 암 유전체검사 가이드라인 마련 및 적용

- (가이드라인 마련) 새로운 패널 개발이 아닌 기 개발되어 활용 중인 기관별 NGS 패널 검사에 대한 비교․분석․평가를 통해 전문가 그룹 중심의 컨센서스 도출 및 가이드라인 마련

- (인증기준 마련) 병리학회(또는 한국유전자검사평가원)가 식약처 등과 협의하여 지역 암유전체분석센터 인증기준을 마련

- (분석수행 가이드라인 표준화 및 정보 공유)

․ 암종별 500례 이상의 검체 실험을 통해 임상적 재현성이 높은 실험기법의 표준화된 암 유전체 분석 수행 가이드라인 제시

․ 각 암유전체분석센터에서 분석한 암환자의 유전체 분석 데이터의 중앙화를 위해 유전자 변이별 표준화된 분석 리포트 양식 및 항암제 처방에 대한 해석 DB 구축 및 공유

ㅇ 시범사업

- 개발된 가이드라인에 대해 유용성 경제성 검증을 위한 연구수행 및 제품화 추진

- 개발된 가이드라인을 통해 암환자의 유전체 분석 시 해당 항암제의 높은 반응성이 검증된 유전체 변이가 확인되면, 건강보험 급여에 준하는 혜택을 환자에게 제공하는 시범사업 진행

□ 요구내용 및 산출근거

ㅇ 연도별 투입예산

추진내용(산출근거)	연간투입비용(억원)
	2019	2020	2021	2022	2023
총 계(총 사업비: 억)
○ 한국형 암 유전체검사 가이드라인 마련 및 적용
○ 시범사업 추진

□ 기대효과

ㅇ 한국형 암 유전체검사 가이드라인 마련을 통해 유전체 기반 개인 맞춤형 의료실현 가능

- 환자에게는 실질적인 치료혜택(real benefit)을 제공하며, 불필요한 진단 및 치료비용은 획기적으로 절감

ㅇ 세포독성․표적․면역항암제의 효율적 사용 및 급여정책 결정에 필요한 자료로 활용

ㅇ 개인의 유전체 정보 분석 결과에 기반한 항암제 투여로 불필요한 국민 건강보험 의료비를 절감하고, 보험급여 정책 개발 및 경제성 확보

ㅇ 동반진단에 대한 표준화와 제품화로 개인과 국가의 경제적 부담 감소 및 보건의료산업분야 성장동력 창출 기대

ㅇ 기관 간 비교분석 데이터 및 가이드라인 검증 시범사업으로 구축된 데이터의 DB화 및 공유를 통해 추가적인 임상연구 자료로 활용

과제 2		「암환자 개인별 맞춤치료를 위한 진단․치료기술 개발」

한국형 암정밀의료 실현을 위한 맞춤형 치료전략 개발 및 임상연구 활성화

난치성 암의 치료성적 향상을 위한 유전체 기반 임상연구 중점 추진

※ 보건복지부 제3차 국가암관리종합계획 연구분야에 포함

□ 사업 필요성

ㅇ 암은 여전히 우리나라 국민 건강을 위협하는 주요 요인이며, 인구 고령화 및 질병구조의 변화로 암환자 수는 지속적으로 증가

※ 국내 암환자는 2012년 1,154만명에서 2020년 1,369만명으로 215만명(18.6%) 증가할 것으로 예상

ㅇ 암 진단․치료의 수요는 복잡화, 다양화 되고 있으나, 현재의 보편적․표준적 치료법은 일부 환자에게 효과가 없거나 부작용을 일으키는 등 한계가 존재하여 개인 맞춤형 치료에 대한 필요성이 대두

- 최근 20여년 간 암에 대한 기술적 진보에도 불구하고, 여전히 치료 불응을 보이는 진행성 암의 경우 기존의 치료로는 해결되지 않고 거의 100%에 가까운 사망률을 보임

ㅇ 진단, 치료 및 후처리 비용의 증가에도 불구하고, 환자체감 의료서비스 품질은 저하되고 있어 이에 대응할 수 있는 맞춤형 치료 등 의료서비스에 대한 사회적 요구 증가

□ 사업내용

ㅇ (공익적 다기관 암 임상연구) 희귀․난치암 중심의 유전체 기반 다기관 임상연구 수행 및 암 정밀의료 구현을 위한 한국형 다기관 암 임상연구 네트워크 구축

- 난치성 두경부․식도암, 소아암, 혈액암, 치료 불응성 고형암 등 희귀․난치암 치료성적 향상을 위한 유전체 기반 우산형* 또는 바구니형** 다기관 임상연구 실시

* 우산형 임상연구: 다수의 유전자 돌연변이를 가진 하나의 암종에 대하여 다수의 약제를 처방(희귀암 임상시험에 적합)

** 바구니형 임상연구: 암종에 상관없이 특정유전자 돌연변이를 가진 종양에 대해 하나의 약제를 처방하는 것으로 입증된 바이오마커에 매칭되는 하나의 약제를 처방

- 암 임상연구 정보 표준화 및 공유체계 마련을 위한 임상연구 데이터센터 구축 및 운영, 암 임상연구 전문 지원인력 양성 지원

□ 요구내용 및 산출근거

ㅇ 19년 요구내용

요구내용	요구액(백만원)
총 계
○ (공익적 다기관 암 임상연구) 희귀․난치암 유전체 기반 다기관 임상연구

ㅇ 연도별 투입예산

추진내용(산출근거)	연간투입비용(억원)
	2019	2020	2021	2022	2023
총 계(총 사업비: 억)
○ 희귀․난치암 유전체 기반 다기관 임상연구

□ 기대효과

ㅇ 암 정밀의료 구현을 위한 임상연구 활성화 및 연구성과 활용체계 구축

ㅇ 암 임상연구그룹을 중심으로 다학제간 유기적 네트워크 기반 마련

ㅇ 개별 암종별 특성에 따른 치료법 적용을 통한 항암치료 효과 극대화로 암환자의 생존기간 및 완치율을 높이고, 불필요한 진단․치료비용을 절감